2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于2025年12月9-12日在美国圣安东尼奥举行。在这场国际肿瘤领域的盛会中，由河南省肿瘤医院闫敏教授牵头开展的“海曲泊帕乙醇胺片二级预防用于乳腺癌治疗所致血小板减少症的多中心、前瞻性、探索性临床研究”成功入选大会壁报展示（摘要编号：PS1-03-01），为乳腺癌肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）患者的二级预防提供了循证医学新证据，肿瘤瞭望特邀闫敏教授、孙慧慧医师对该项研究进行介绍。
编者按：2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于2025年12月9-12日在美国圣安东尼奥举行。在这场国际肿瘤领域的盛会中，由河南省肿瘤医院闫敏教授牵头开展的“海曲泊帕乙醇胺片二级预防用于乳腺癌治疗所致血小板减少症的多中心、前瞻性、探索性临床研究”成功入选大会壁报展示（摘要编号：PS1-03-01），为乳腺癌肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）患者的二级预防提供了循证医学新证据，肿瘤瞭望特邀闫敏教授、孙慧慧医师对该项研究进行介绍。
研究简介
研究背景
肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）是肿瘤患者在放化疗、靶向或免疫治疗等抗肿瘤治疗过程中出现的常见并发症。CTIT不仅增加出血风险，还可导致抗肿瘤治疗延迟、减量或终止，严重影响治疗连续性及疗效，甚至威胁患者生命。
现有CTIT管理手段（如血小板输注、皮下注射促血小板生成药物）存在应用场景局限及潜在不良反应，临床亟需安全、便捷的药物治疗选择，以实现院内与院外治疗衔接，构建肿瘤综合治疗的安全管理闭环。
海曲泊帕作为新型口服小分子TPO受体激动剂，兼具良好疗效与用药便利性，已成为CTIT治疗与二级预防的潜在选择。然而，在乳腺癌患者中，尤其在接受抗体药物偶联物（ADC）等新型治疗方案后，海曲泊帕用于二级预防的循证依据仍显不足。本研究旨在填补该领域证据空白，为海曲泊帕在乳腺癌CTIT管理中的规范应用提供扎实临床依据，助力提升治疗安全保障。
研究方法
本研究是一项多中心、II期探索性研究，纳入抗肿瘤治疗周期内首次出现血小板计数（PLT）＜50×109/L的乳腺癌患者。符合条件的患者1∶1随机分为两组，给与海曲泊帕或重组血小板生成素（rhTPO），直至PLT>100×109/L，此为血小板减少症的治疗阶段（TTP）；接下来，所有患者在第2个抗肿瘤治疗周期开始后的第1天起，口服海曲泊帕（起始剂量7.5mg/d）持续14天，此为血小板减少症的二级预防阶段（SPP）。研究的主要终点是第二个抗肿瘤治疗周期SPP升血小板的应答率。
△研究设计
研究结果
2022年9月至2025年5月，共计纳入67例乳腺癌患者，排除1例撤回知情同意的患者，最终66例患者纳入全分析集。其中71.2%（47/66）为复发转移性乳腺癌；77.3%（51/66）的患者接受的是ADC药物治疗，21.2%（14/66）的患者接受的是含化疗方案（RCC）治疗。
△入组患者基线特征
本次大会披露了主要终点二级预防周期（SPP）的结果，在排除6例未能按方案要求接受第二周期抗肿瘤治疗的患者后，共有60例患者完成二级预防阶段的治疗和评估。结果显示，总体治疗应答率为85.0%（51/60）。其中，ADC治疗组与RCC治疗组的应答率分别为89.4%（42/47）和75.0%（9/12）。上述结果提示，海曲泊帕在乳腺癌CTIT二级预防中表现出良好的疗效，尤其在ADC治疗人群中疗效更为突出。特别关注的不良事件为出血及血栓事件。共6例患者报告出血事件，但均为WHO 1级。整个研究期间未观察到任何动脉或静脉血栓事件。
研究者说
ADC药物已成为乳腺癌综合治疗体系的重要组成部分：靶向HER2的德曲妥珠单抗（T-DXd）和恩美曲妥珠单抗（T-DM1）都成为乳腺癌标准的治疗选择，但此类药物引起的常见不良反应-血小板减少症，严重影响标准用药剂量与时长。
《抗体药物偶联药物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识》建议必要时可采用二级预防。《CSCO CTIT指南》亦将海曲泊帕作为Ⅱ级推荐药物，但其临床应用尚需更多前瞻性研究数据支持。
本研究是首个在乳腺癌CTIT患者中探索海曲泊帕二级预防的疗效和安全性的临床研究，为该药物在更广泛肿瘤人群中的应用提供了参考依据。结果进一步补充了海曲泊帕在ADC类药物相关CTIT管理中的循证医学证据，也为其他靶向治疗所致CTIT的临床处理提供了潜在选择。研究中所采用的“治疗-预防”模式，为未来构建规范化的CTIT全程管理策略提供了参考。
闫敏教授
河南省肿瘤医院乳腺科，河南省乳腺病诊疗中心副主任
主任医师、医学博士、硕士生导师
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员
中国女医师协会乳腺疾病研究中心专业委员会常务委员
国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员
河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会副主任委员
河南省肿瘤临床学会乳腺癌专家委员会副主任委员
孙慧慧
河南省肿瘤医院乳腺内科
主治医师
医学硕士，毕业于华中科技大学同济医学院
参与国内外多项临床研究
参与设计和管理IIT研究
京公网安备 11010502033352号